你所在的位置:政务公开 > 新闻动态

创新模式 助力宜昌生物医药产业发展——记两大医药公共服务平台建设运行

文章来源:三峡商报发布时间:2020-01-06

 image.png 

宜昌市仿制药技术创新暨医药产品生产服务平台揭牌仪式

image.png 

宜昌人福药业出口基地

image.png 

宜昌人福药业有限责任公司党委书记、董事长李杰(左一)与研发人员交流

image.png 

宜昌人福药业小容量注射剂车间

image.png 

宜昌人福药业研发分析人员

image.png 

宜昌人福药业东山园区

在2019年仿制药发展论坛活动中,国内外医药行业专家学者再次将目光聚焦宜昌,聚焦宜昌生物医药产业的发展。

作为助力生物医药产业发展的创新模式,宜昌市仿制药技术创新公共服务中心和医药产品生产公共服务平台应运而生。在两大平台成立的一年里,它们呈现着什么样的优势与价值? 日前,记者走进这两个服务平台所依托的医药行业优势龙头企业——宜昌人福药业进行了实地探访。

促进动力变革动能转换

两大医药公共服务平台应运而生

宜昌市大力培育发展新兴产业,2018年,生物医药、电子信息、新材料、装备制造四大新兴产业产值占工业总产值比重近40%,其中以仿制药为代表的生物医药产业发展势头强劲。为抢抓产业变革的发展时机,宜昌市政府提出了坚持用创新办法打造创新平台的原则,按照“企业主体、市场运作、政府主导、资源整合”要求,更好发挥市场调节“无形的手”和政府调控“有形的手”的作用。

作为宜昌人福药业有限责任公司党委书记、董事长,李杰深有感触,深知小微企业与初创企业所面临的困难。何不将企业的优质要素向他们开放共享呢?李杰的想法与政府倡导的思路不谋而合。

2019年1月6日,宜昌市仿制药技术创新公共服务平台和医药产品生产公共服务平台正式成立,并分别与宜昌东阳光股份有限公司、安琪酵母有限公司、三峡大学、三峡食品药品检验检测中心、湖北华强科技有限公司、湖北恒安芙林药业股份有限公司签订了产业技术合作协议。

平台成立后,围绕仿制药产业技术突破及科技成果转化,面向全市及周边地区,为医药制造企业、高校科研院所、行政事业单位、孵化器单位、社会团体和个人,提供仿制药一致性评价、产品研发及标准化生产、分析检测、人员培训等公共服务。宜昌市医药产品生产公共服务平台则充分利用龙头企业充足的能力优势和技术优势,面向国际和国内的医药产业,支持和服务医药成果转化和规模化生产。两大平台的成立旨在最大限度地促进资源有效整合和分配,推动小微和初创企业的医药创新成果快速落地成长。在补齐科技创新短板、加速科研成果转化、推动医药产业高质量发展等方面发挥重要作用,为宜昌实现“两个走在前列”目标提供坚实支撑。

搭建仿制药技术创新平台

助力中小企业快速落地成长

宜昌市委市政府陆续出台一系列政策,推动仿制药产业走在全省前列,并依托“2+4”产业布局模式,实现宜昌生物医药产业全方位、差异化发展,由“仿”向“创”,从而形成自己独一无二的名片。

2019年1月6日,依托宜昌人福药业公司,宜昌市组建了仿制药技术创新公共服务平台,结合本地仿制药产业发展现状和特点,以支持和服务仿制药科技成果产业化为导向,构建面向全国乃至全球的公共服务平台,带动医药产业快速、健康发展,支撑宜昌市发展成为我国重要的仿制药生产基地。

天仁药业是宜昌市一家民营中小企业,主要从事化学原料药研发生产。天仁药业委托仿制药技术创新平台对公司核心产品的粒径分布研究、分析和检测,仿制药技术创新平台又利用技术优势帮助该公司顺利打通了该产品的合成工艺,指导其在生产线完成了中试和工艺验证,为该公司下阶段向国家药监局登记注册创造了条件。2019年上半年,天仁药业实现销售收入2650万元,同比增长34% ,创下公司历史最佳水平。

2019年8月20日,宜昌市仿制药技术创新公共服务平台与宜昌生物医药孵化器成功签约。到目前为止,平台利用科技资源优势为孵化器处于初创阶段的近20家生物医药企业提供检验检测、仪器共享、标准制订、信息咨询、人员培训、项目评估等一系列服务,共同打开了宜昌市医药产业技术的新局面。

目前,仿制药技术创新平台已与三峡制药、三峡普诺丁药业等单位签订了仿制药研发技术服务协议,对50个药品展开了一致性评价。同时,已为10多家企业提供药品分析检测、标准制定、工艺研究、有关物质检测等方面的服务共计200多次。

除为企业提供服务外,平台还与临床医院展开了紧密合作。给宜昌市中心人民医院提供技术指导和支持基础,与市一医院神经内科签订新药开发和成果转化协议。平台已组织内外培训800人次,也正成为中国药科大学、武汉工程大学、三峡大学、湖北中医药大学等国内各大制药专业院校学生的实习基地。

截至目前,宜昌人福药业共有对乙酰氨基酚片、异烟肼片、盐酸克林霉素胶囊、维生素B6片、维生素B2片等5个口服制剂产品取得仿制药一致性评价批件,13个产品在评审,3个产品进入临床BE阶段。注射制剂的一致性评价工作已取得阶段性成果,枸橼酸芬太尼注射液已提交申请。到2020年底,公司立项的35个产品的一致性评价工作将全部结束,无论是过评品种还是在评品种都将在省内处于绝对领先地位。

搭建医药产品生产服务平台

促进医药成果转化和规模化生产

宜昌人福药业建有博士后工作站、院士专家工作站,医生学者定期或不定期进入工作站指导成果转化工作。通过与学界组织紧密合作,将世界最优秀的麻醉专家请到中国来,与中国麻醉专家共同探讨麻醉药品的临床使用以及生产和研发。

以人福药业为依托,医药产品生产公共服务平台现拥有东山园区、生物产业园区、远安园区三大生产基地和特医食品公司,30条制剂生产线、11条特殊原料药生产线、1条医疗器械生产线和1条特医食品生产线。公司全部生产线均通过国内GMP认证,部分车间或剂型生产线已通过美国FDA、欧盟等国际认证。目前,医药产品生产平台已为宜昌市制药企业三峡制药、天仁药业、恒安芙林药业等单位提供产品或物料的检验服务22批次。2019年,平台共组织国内外专家为宜昌市及湖北省制药企业举办培训会两次,共计参与企业25家163人。

宜昌人福药业未来即将上市的镇静药注射用苯磺酸瑞马唑仑就是在该平台上与全球同步开发的一类创新药。同时,宜昌人福药业还与四川大学华西医院、成都睿智化学研究有限公司联合成功申报“神经精神类重大新药创制”,在该平台上开展了注射用磷丙泊酚钠和异氟烷注射液的临床研究。

坚持以创新为驱动,走“专特精新”的产品研发道路,宜昌人福药业相继在中国、美国、欧洲等地建立了五大研发基地,公司出口药品口服制剂车间已经通过美国FDA、欧盟认证,承接来自欧美发达国家的订单。公司拥有近700名以海外制药专家、国内制药博士、硕士为核心的科研团队。

“仿”“创”并举转型升级

加快国家仿制药生产基地建设

“医药产业投入大、标准高、研发时间长,建立公共服务平台是一种创新模式的探索。平台可以整合宜昌的医药资源,与企业、高校合作开展项目,为初创企业输送所需,完成他们的委托,从研发、生产、培训、管理,给他们提供一个全链条的服务,让他们没有后顾之忧,可以轻资产创业。平台先是带着他们一起做,最终他们自己成长起来,独立研发、建厂、成果转化。在平台之上,研发生产、管理体系、临床研究……每个节点都有专业团队力量,都有专业体系在作支持,平台能提供整个产业链完整的、开放的、共享的服务体系。通过一年的运行,应该说,平台已经显现出了它自身的创新价值。”谈及创新平台建成运行情况,人福医药集团总工程师、宜昌人福药业公司副总裁、总工程师李莉娥欣喜地告诉记者。

李莉娥表示,宜昌人福药业作为麻醉药品专业研发生产企业,公司所走的正是一条仿创结合之路。公司已有30个品种通过了一致性评价,还将有5个品种通过评价,仿制药占到40%左右,而创新药已经达到10个。在不断丰富芬太尼系列产品的基础上,公司又相继研发上市了盐酸纳布啡、盐酸氢吗啡酮等药品,填补国内空白的品种。在研的1类新药苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠预计2020年上市。“十四五”期间,公司还会有20多个创新药和首仿药上市。同时,继续进行在欧美等国家的产品注册,完成公司所有剂型生产线的国际化质量体系认证的升级工作,全面参与国际市场竞争,将在免疫调节抗肿瘤、抗感染药、生物制药以及新型靶向制剂药等方面打造多个领域的创新平台。

依托医药公共服务平台,宜昌市各大企业自主创新的产品数量正不断增加,全市有6家企业储备了各类新药21种,16家企业有在研产品或工艺项目60项。宜昌已开展仿制药评价的品种达到65个,通过一致性评价品种8个,已开展一致评价及已通过的品种均居全省第一。

目前,全市已有规模以上生物医药企业86家,初步形成了以化学原料药和制剂为主,以中成药和中药饮片、卫生材料及医药用品制造为辅的医药产业体系,形成了在麻醉系列用药、抗感染用药、抗病毒用药、医用敷料、氨基酸、皮肤用药等领域优势产业及龙头企业。到2022年,宜昌市力争医药产业工业总产值达到500亿元,审批上市药品30个以上。到2025年,生物医药产业将成为宜昌市千亿级产业集群之一,初步成为全国一流仿制药生产基地。